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标题: 头颈鳞癌新药临床试验：靶向B7-H3的ADC新药注射用HS-20093 [打印本页]

作者: Harolddox 时间: 4 天前
标题: 头颈鳞癌新药临床试验：靶向B7-H3的ADC新药注射用HS-20093
HS-20093是一种新型的靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），由全人源化抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）载荷共价连接而成，正于中国开展用于治疗肺癌，肉瘤，头颈癌以及其他实体瘤的多项临床研究。根据ARTEMIS-001研究结果显示，HS-20093在多种晚期实体瘤患者中显示出富有前景的抗肿瘤活性。
研究药物：注射用HS-20093（II期）
登记号：CTR20232569
试验类型：单臂试验
适应症：头颈部鳞癌等实体瘤（二线及以上）
申办方：上海翰森生物医药科技有限公司
用药周期
注射用HS-20093的剂型：粉针剂；规格：0.1g；用法用量：静脉滴注给药，给药剂量为10.0mg/kg，首次静脉滴注时长至少90min（包括冲管阶段）。其后的每次输注可根据受试者耐受情况调整，但不应少于30 min（包括冲管阶段）。用药时程：每3周1次，持续给药直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
入选标准
1、年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
2、经病理学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌。
3、根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。
4、需提供肿瘤组织样本和外周血样本。
5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分。
6、最小预期生存大于12周。
7、具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到终止治疗后6个月内愿意使用屏障避孕。
8、女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
9、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1、接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗，例如：MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab和Omburtamab等。b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或小分子靶向治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。c. 在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗或其他抗肿瘤药物。d. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。e. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。f. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。g. 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗，且距离首次研究给药时间不足4周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。h. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。i. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
2、存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。
3、其他原发性实体瘤病史。
4、骨髓储备或肝肾器官功能不足。
5、符合以下任一项心脏检查标准：a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec；b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常；c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；d. 左室射血分数（LVEF）<50%。
6、有严重、未控制或活动性心血管疾病。
7、严重或控制不佳的糖尿病。
8、严重或控制不佳的高血压。
9、首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
10、首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
11、首次给药前4周内发生过严重感染。
12、首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
13、已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV 感染等。不主动筛查活动性传染病。
14、现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
15、其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
16、既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
17、妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
18、首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
19、既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
20、已知对HS-20093的任何成分过敏。
21、经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
22、经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
研究中心
上海
新疆乌鲁木齐
湖南长沙
四川成都
河南郑州
重庆
广东珠海、广州
福建福州
北京
陕西西安
湖北武汉
山东济南
浙江杭州
广西南宁
安徽合肥
辽宁沈阳、大连
黑龙江哈尔滨
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