洁面仪美国FDA/device listing number注册号办理

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FDA强制认证含义
各位大卖家，请注意了，据知心意了解，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA
，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科

学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射

产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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FDA强制认证分类和范围
FDA认证的分类通常包含以下3个大类：

1、 食品FDA注册
如果出口美国或者上架亚马逊平台是强制性必须要做的，所以这个需要特别注意一下，不过通常只能做一


些常规的食品类，例如泡面，茶叶，零食，饮料，膳食这些都是都是可以的费用小几K可以搞定，有效期偶


数年有效，像现在2020年9月份注册有效期到2022年年末（注意像肉类，海鲜这类产品是不能只做食品FDA


注册 ，哪怕可以申请下来，出口清关也会抽查抽检，因为这类管控比较严格属于农业部管辖，具体这个需


要咨询货代海关那边）

2、 激光产品FDA注册
知心意了解，目前激光类FDA需要针对每款产品的，激光FDA注册周期相对短，属于强制性的认证，所有出


口美国的或者美国亚马逊的激光辐射类产品需要强制做激光FDA注册，有效期每年续费，来年年审。

3  化妆品FDA注册




化妆品FDA注册出口是自愿性，或者客户要求；如果是上架亚马逊化妆品是必须要做的 ，费用几千RMB具体


看多少款产品，然后化妆品FDA根据目前FDA的法规来说 是长期有效的，完成之后有对应的FDA注册号码 可


以在美国FDA官网查询到所有的备案信息。


与医疗器械有关的技术法规
在美国法典CFR（CODE OF FEDALREGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。


法规号法规名称
21CFR800通则21CFR801标签
21CFR803医疗器械通报
21CFR806医疗器械的校正、维修报告
21CFR807医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表
21CFR808根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免
21CFR809在玻璃试管内诊断的人用产品。
21CFR810医疗器械的回召权
21CFR812研究设备的蓄免
21CFR813保留
21CFR814医疗器械的上市前批准
21CFR820医疗器械生产的质量体系规则     21CFR821医疗器械的跟踪要求
21CFR860医疗器械的分类程序
21CFR861医疗器械使用的性能标准的制定程序21CFR862临床化学和毒物学器械
21CFR864血液学和病理学器械
21CFR866免疫学和微生物学器械
21CFR868麻醉器械
21CFR870心血管器械
21CFR872牙科器械
21CFR874耳鼻喉器械
21CFR876胃肠-泌尿科器械
21CFR878普通的塑料外科器械
21CFR880普通医院和个人用器械
21CFR882神经科器械
21CFR884妇产科和妇科器械
21CFR886眼科器械
21CFR888整形外科器械
21CFR890理疗器械
21CFR892放射器械
21CFR895结扎器械
21CFR898医疗器械用电线电缆的的性能标准