乐伐替尼(Lenvima,Lenvatinib)标签纳入晚期非透明细胞肾癌疗效

近期，乐伐替尼（Lenvima）的药品标签迎来了重要更新，其在一线治疗晚期非透明细胞肾癌（nccRCC）的疗效数据被正式纳入。这一更新是基于KEYNOTE-B61 II期临床试验的积极结果，该试验研究了乐伐替尼与Pembrolizumab（Keytruda）联合用药对晚期nccRCC患者的治疗效果。


联合用药的抗肿瘤效应
纪念斯隆凯特琳癌症中心的Martin H. Voss博士指出，乐伐替尼与Keytruda的联合用药在治疗常规透明细胞肾癌中已显示出显著的抗肿瘤效果。KEYNOTE-B61研究进一步验证了这一联合疗法在非透明细胞肾癌治疗中的潜力。
全球范围内的标签更新
除了在美国和加拿大，Keytruda的标签也在其他国家进行了更新，以反映KEYNOTE-B61试验的成果，这不仅为晚期nccRCC患者提供了更多的治疗选择，也证明了这一组合疗法的全球影响力。
KEYNOTE-B61试验的设计与执行
KEYNOTE-B61是一项单臂、多中心的II期临床试验，共有160名未经治疗的晚期nccRCC患者参与。试验要求患者具有可测量的病灶，并且Karnofsky评分在70%以上。患者接受了Keytruda和乐伐替尼的联合治疗，并在治疗后定期进行病情评估。
临床试验的疗效评估
试验的主要终点是总缓解率（ORR），根据RECIST v1.1标准由独立中央盲法审查。次要终点包括临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。此外，研究还评估了总生存期（OS）和安全性。
显著的疗效数据
试验结果显示，患者的ORR达到了51%，其中完全缓解率为8%，部分缓解率为42%。中位缓解持续时间为19.5个月，这一数据充分证明了乐伐替尼与Keytruda组合在治疗nccRCC中的显著疗效。
安全性与耐受性分析
研究中未观察到新的安全性信号，表明乐伐替尼与Keytruda的组合在保持疗效的同时，也具有良好的耐受性。EisAI公司首席科学官Takashi Owa博士强调了这一组合在一线治疗中的重要作用。
独特优势与FDA批准
乐伐替尼与Keytruda的联合用药是首个也是唯一一个在FDA批准标签中同时涵盖透明细胞和晚期nccRCC疗效数据的组合。CLEAR III期临床试验的数据支持了这一批准决策，显示了该组合在降低疾病进展或死亡风险方面的显著效果。
晚期非透明细胞肾癌治疗的新里程碑
乐伐替尼与Keytruda标签的更新，不仅标志着晚期非透明细胞肾癌治疗的一大进展，也预示着这一组合在未来治疗方案中将发挥更为重要的作用。
结语
乐伐替尼与Keytruda的组合在常规透明细胞肾癌和晚期nccRCC中的应用，展现了强大的抗肿瘤效果。这一进展不仅满足了临床上的未尽需求，也为全球癌症患者带来了更多的希望和治疗选择。
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