Gilenya（芬戈莫德）使用情况说明书

Gilenya（芬戈莫德）完整使用说明书
一、药品基本信息
通用名称：盐酸芬戈莫德胶囊
商品名称：捷灵亚®(GILENYA®)
英文名称：Fingolimod Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Fengemode Jiaonang
化学名称：2-氨基-2-[2-(4-辛基苯基)乙基]丙烷-1,3-二醇盐酸盐
分子式：C19H33NO2 · HCl
分子量：343.93
性状：硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。
二、适应症
Gilenya适用于：
成人复发缓解型多发性硬化症(RRMS)：减少临床加重的频数，延缓身体残疾的积累
儿童和青少年患者(10-17岁)：10岁及以上儿童复发型多发性硬化(RMS)的治疗
临床效果：
可使成人年复发率降低48%
可使儿童患者的年复发率降低82%。


三、剂量与用法
推荐剂量
患者群体推荐剂量注意事项
成人及≥10岁儿童(体重>40kg)每日一次口服0.5mg可与食物同服或空腹服用
儿童(体重≤40kg)需根据体重调整剂量具体剂量需由医生确定
重要提示：
高于0.5mg的剂量无额外获益，且会增加不良反应发生率
胶囊应完整吞服，不应打开胶囊壳使用
首次给药后需进行6小时心血管监测。
四、禁忌症
以下情况禁用Gilenya：
最近6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中或短暂性缺血发作
存在Mobitz氏II型二度或三度AV阻滞或病态窦房结综合征(除非有心脏起搏器)
基线QTc间期≥500 ms
正在使用类Ia或类III抗心律失常药治疗。
五、警告与注意事项
1. 心血管风险
首次给药后可能发生心动过缓
需进行6小时心血管监测(每小时测量脉搏和血压)
高风险患者需延长监测时间，包括连续过夜ECG监视。
2. 感染风险
可能增加严重感染风险
治疗前需完成完全血细胞计数(CBC)
治疗期间及停药后2个月需监测感染迹象。
3. 黄斑水肿
可能导致视力问题
治疗前和开始后3-4个月应进行眼科评估
糖尿病患者或葡萄膜炎史患者风险更高。
4. 停药后恶化风险
突然停药可能导致MS症状严重恶化
需在医生指导下逐渐减量
停药后应密切观察至少24周(特别关注前12周)。
5. 其他重要风险
肺功能下降：需监测肺活量和DLCO
肝损伤：可能增加肝转氨酶
胎儿风险：治疗期间及停药后2个月需严格避孕。
六、不良反应
常见不良反应(发生率≥10%)：
头痛
肝功能异常
腹泻
咳嗽
背痛。
严重不良反应：
严重感染
心血管事件
黄斑水肿
肝损伤
罕见但可能致命的病毒感染。
七、特殊人群用药
1. 肝功能不全患者
需谨慎使用
定期监测肝功能
如发生显著肝损伤应终止治疗。
2. 老年患者
无剂量调整
需加强心血管监测。
3. 育龄女性
治疗期间及停药后2个月内需使用有效避孕
计划怀孕前2个月必须停用。
八、药物相互作用
与酮康唑或抗心律失常药物合用可能增加风险
β阻滞剂、钙通道阻滞剂等可能加重心动过缓
需密切监测患者状况。
九、用药前评估
心脏评估：
完整病史和体格检查
心电图检查
实验室检查：
肝功能检查
完全血细胞计数(CBC)
眼科评估：
尤其有糖尿病或葡萄膜炎病史者。
十、患者教育要点
不应自行决定停药
记录所有新发症状
即使感觉良好也应定期复诊
出现严重头痛、视力变化、胸痛等症状应立即就医。
十一、说明书获取
如需获取官方PDF版说明书，可通过以下途径：
药智数据GILENYA说明书下载
药智数据GILENYA说明书下载(另一版本)
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