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标题: 肥胖新药临床试验：口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032片 [打印本页]

作者: v37422191 时间: 昨天 15:40
标题: 肥胖新药临床试验：口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032片
IBI3032是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。通过高效特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。IBI3032通过基于结构的药物设计（SBDD）策略开发，结合系统性的理化性质优化，具有优于同类产品的药代动力学和物理化学特性。
临床前数据显示其具有同类更优的PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的5至10倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。
研究药物：IBI3032（I期）
登记号：CTR20253396
试验类型：平行分组（VS 安慰剂）
适应症：超重或肥胖
申办方：信达生物科技有限公司
用药周期
IBI3032剂型：片剂；规格：0.3mg；用法用量：依据入组的不同队列，接收不同剂量的单次或多次给药，口服。1）用药时程：Part A: 第1天。2）用药时程：Part A：第1天 Part B：第1周至第4周。3）Part B：第3周至第4周。
入选标准
1、知情同意时年龄在18~65周岁之间（包含两端值），男女不限。
2、能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
3、筛选时HIV抗体阴性。
4、有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和末次给药后90天内使用高效避孕方法。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。男性/女性受试者必须愿意在参加研究期间和末次给药后90天内避免捐献精子/卵子。
5、Part A：筛选时，20 kg/m2≤BMI <28kg/m2；筛选时，体重≥50 kg。
6、Part B：筛选时，24 kg/m2≤BMI≤40kg/m2；筛选前12周内体重变化≤5%【（筛选前3个月内体重最大值？筛选前3个月内体重最小值）/筛选前3个月内体重最小值×100%，受试者自述）】。
排除标准
1、研究者怀疑受试者可能对研究药物中的任何成分或GLP-1受体激动剂类药物过敏，或在筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂类药物。
2、既往有糖尿病病史，或筛选期HbA1c≥6.5%，空腹血糖<3.9 mmol/L或≥7.0 mmol/L。
3、筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常范围上限（ULN）；或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。
4、筛选期12导联心电图（ECG）异常且研究者判断有临床意义，或ECG QTcF >450 ms，或心率或脉搏<50次/分或>100次/分。
5、筛选期收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg。
6、筛选期乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
7、筛选期存在其他任何异常且研究者判断有临床意义的生命体征、实验室检查。
8、既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史，或筛选时降钙素≥20ng/L。
9、既往有急慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN。
10、既往有研究者认为有临床意义的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术，或长期服用直接影响胃肠道运动的药物。
研究中心
上海
具体启动情况以后期咨询为准
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