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标题: 钇[90Y]微球精准内放射治疗MDN-001注射液治疗肝癌患者 [打印本页]

作者: VictorSn 时间: 12 小时前
标题: 钇[90Y]微球精准内放射治疗MDN-001注射液治疗肝癌患者
钇-90微球选择性内放射治疗（90Y-SIRT）是一种依靠肿瘤血供特点使放射性物质选择性地滞留在肿瘤组织中，释放短距离的辐射杀伤肿瘤组织，减轻损伤正常组织的治疗方式。与传统经导管动脉化疗检塞术(CTACE)或载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）不同，90Y-SIRT主要是通过90Y微球的辐射作用使肿瘤的上皮细胞、基质和内皮细胞形成不可逆的损伤致使肿瘤坏死，而不仅是依赖微栓塞导致肿瘤组织缺血缺氧或化疗药物的杀伤作用抑制肿瘤；部分伴有门静脉癌栓的晚期肝癌患者亦可通过此种方式得到治疗。
MDN-001注射液是一种由苏州迈得诺意医疗技术有限公司开发的化学药物，目前处于I期临床试验阶段，适应症为不可手术切除的原发性肝癌。该药物剂型为注射液，用法为肝动脉介入给药，推荐使用以医学内照射剂量（MIRD）方程为基础的房室模型个性化计算处方剂量，用药时程为单次给药。
研究药物：MDN-001注射液（I/II期）
登记号：CTR20252718
试验类型：单臂试验
适应症：不可手术切除的原发性肝癌
申办方：苏州迈得诺意医疗技术有限公司
用药周期
钇[90Y]微球注射液的规格：3GBq±10%（在校准时）；用法用量：肝动脉介入给药，推荐使用以医学内照射剂量（MIRD）方程为基础的房室模型个性化计算处方剂量。用药时程：单次给药。
入选标准
1、自愿加入本研究，并签署知情同意书。
2、年龄18~80周岁（包括边界值），性别不限。
3、经临床诊断的肝细胞癌或病理诊断的原发性肝癌。
4、ECOG体力状态评分≤1分。
5、Child-Pugh评分A级或较好的B级（≤7分）。
6、经研究者评估为目前不可接受外科手术切除或消融术，或拒绝接受外科手术切除或消融术的患者。
7、根据mRECIST标准，在对比增强MRI或CT影像中，至少有一个可测量的肝脏靶病灶，需满足最长径≥1cm。若存在多个靶病灶，由研究者进行选择。
8、经研究者评估，预期生存期≥3个月。
9、不存在肝外转移，且不合并肝癌之外的其它恶性肿瘤。
10、主要器官功能正常，满足如下要求：血常规：签署知情同意书前14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗，血红蛋白≥80g/L；血小板计数>50×109/L；中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5.0倍ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN；白蛋白＞30g/L。肾功能：肌酐（Cr）≤1.倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求。心血管功能：心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）≥50%。
11、根据 CTCAE5.0 标准，既往系统抗肿瘤治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1级[以下除外：既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定（≤2级）；脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1级并将长期处于稳定状态；经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退]。
12、育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施；男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24小时内复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
1、肝功能严重障碍：包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等。
2、经研究者评估适合接受外科手术切除或消融治疗的患者：1）适合接受外科手术切除包括但不限于如下情况：A）肝脏储备功能良好的CNLC Ia~IIa期患者；B）如果肿瘤局限在同一肝段或同侧半肝者，经MDT讨论，手术切除有可能获得比其它治疗更好的效果的 CNLC IIb 期患者；2）适合接受消融治疗包括但不限于如下情况：A）CNLC Ia期患者；B）CNLC Ib 期且肝功能Child-Pugh评分A级或较好的B级（≤7分）患者。
3、肝脏区域既往曾接受过外放射治疗者。
4、严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或 FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量<50 L/min），明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎患者。
5、锝[99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA）动脉灌注显像显示肝肺分流百分数>20%，或单次肺部辐射吸收剂量>30Gy，或累计肺部辐射吸收剂量>50Gy。
6、肝动脉造影和99mTc-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正。
7、不可肝动脉插管者，如血管畸形、对造影剂过敏、对麻醉剂过敏等。
8、存在门静脉主干癌栓。
9、上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗等）距本试验药物给药前4周以内者。
10、受试者在研究药物首次给药前4周内参加过其它临床研究。
11、预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
12、首次研究药物给药前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗者。
13、既往有癫痫病史者。
14、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
15、既往进行过骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者。
16、未经治疗或正在治疗的结核病患者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入。
17、在研究药物给药前2周内发生需要抗生素全身治疗的≥2级的活动性感染的患者。
18、确诊有免疫缺陷病，和/或筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果为阳性的患者。
19、在研究药物首次给药前6个月内发生过具有临床意义的心脑血管疾病的患者，包括但不限于：急性心肌梗死；重度/不稳定型心绞痛；动脉血栓栓塞病史，包括但不限于脑血管意外等；充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）>II级；任何有临床意义由研究者判断需要治疗的静息ECG节律、传导或形态异常、完全性左束支传导阻滞、III度心脏传导阻滞、II度心脏传导阻滞、PR间期>250ms；三次心电图检查得出的平均校正QT间期（QTcf）>450mse（c 男）或>470msec（女）（仅在第一次ECG提示QTcf>450msec（男）或>470msec（女）时需要复测并取3次平均校正值（根据Fridericia公式校正）；降压药物无法控制的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）。研究者认为不适合入选的其他心脑血管疾病。
20、有间质性肺病（ILD）、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何临床活动性ILD的证据。
21、患有已知可能干扰试验依从性或仍需要药物控制的精神疾病的患者。
22、妊娠期或哺乳期的女性患者。
23、任何可能会增加参与研究或使用研究药物的风险或可能会干扰研究结果的解释，且研究者认为会不适合参与本研究的重度、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常患者。
24、根据研究者的判断，妨碍患者参加临床试验（出于安全性考虑）或妨碍临床试验程序依从性（例如，静脉采血困难）的任何其他情况。
研究中心
江苏南京
上海
浙江杭州
四川成都
河南郑州
广东广州
安徽合肥
山东济南
福建福州
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

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