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标题: Modeyso有哪些使用注意事项 [打印本页]

作者: angelala 时间: 前天 20:07
标题: Modeyso有哪些使用注意事项
Modeyso（dordaviprone）的使用注意事项涵盖用药前评估、用药期间监测、特殊人群用药、剂量调整、药物相互作用及不良反应处理等多个方面，具体如下：
一、用药前评估
基因检测：用药前需通过二代测序（NGS）确认肿瘤存在H3K27M突变，这是Modeyso的适用前提。
心电图及电解质监测：用药前需监测心电图（ECG）和电解质水平（如血钾、血钙），以评估QT间期延长和电解质紊乱的风险。
过敏史评估：询问患者是否有对Modeyso或辅料成分过敏的病史，避免过敏反应。
二、用药期间监测
心电图监测：用药期间需定期监测心电图，尤其存在电解质紊乱（如低钾血症）或联用延长QT间期药物的患者。
电解质监测：定期监测血钾、血钙等电解质水平，及时纠正异常，降低心律失常风险。
肝功能监测：定期监测肝功能指标（如丙氨酸氨基转移酶），评估药物对肝脏的影响。
三、特殊人群用药
儿童患者：
体重≥10kg的儿科患者需按体重调整剂量，具体为：
体重10kg至<12.5kg：125mg，每周一次；
体重12.5kg至<27.5kg：250mg，每周一次；
体重27.5kg至<42.5kg：375mg，每周一次；
体重42.5kg至<52.5kg：500mg，每周一次；
体重≥52.5kg：625mg，每周一次。
体重<10kg的儿童患者尚无推荐剂量，需谨慎评估用药风险。
老年患者：临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，但老年患者可能对药物更敏感，需根据肾功能调整剂量并加强监测。
肝肾功能不全者：
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或重度肾功能不全（eGFR<30 mL/min）者禁用。
轻中度肝肾功能不全者需谨慎用药，并密切监测肝功能和肾功能指标。
孕妇及哺乳期女性：
孕妇禁用，可能对胎儿造成损害。
哺乳期女性建议停止哺乳，药物可能通过乳汁分泌对婴儿产生不良影响。
育龄患者：
育龄女性患者需采取有效避孕措施，治疗期间及停药后1个月内避免怀孕。
育龄男性患者也需采取避孕措施，治疗期间及停药后1个月内避免伴侣怀孕。
四、剂量调整
呕吐处理：若服药后发生呕吐，不要补服剂量，按常规时间服用下一次剂量。
漏服处理：
若漏服剂量在2天内，应尽快补服漏服的剂量。
若漏服剂量超过2天，应跳过漏服的剂量，按计划时间服用下一次剂量。
不良反应剂量调整：
出现3级或4级不良反应时，中断治疗直至不良反应降至≤1级或恢复至基线，然后以更低剂量水平恢复给药。
反复出现4级不良反应时，永久停药。
五、药物相互作用
CYP3A4抑制剂：
避免与强效和中效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、利福平）同时使用。
若无法避免，需根据体重调整Modeyso剂量：
体重≥52.5kg的成人和儿科患者，与强效CYP3A4抑制剂联用时，剂量从625mg减少至375mg，每周一次；与中效CYP3A4抑制剂联用时，剂量从625mg减少至500mg，每周一次。
体重<52.5kg且正在接受强效或中效CYP3A4抑制剂治疗的儿科患者，尚未确定推荐剂量。
延长QT间期的药物：
避免与延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药、抗精神病药）联用。
若无法避免，需分别使用Modeyso和延长QT间期的药物，并增加心电图监测频率。
硝酸酯类药物：禁止与硝酸酯类药物（如硝酸甘油）联用，可能引发致命性低血压。
六、不良反应处理
过敏反应：
如出现皮疹、荨麻疹、发热、低血压、喘息或面部/咽喉肿胀等过敏反应，应立即停药并给予适当治疗。
严重过敏反应患者应永久停药。
QT间期延长：
若QTc绝对值>500ms或较基线增加>60ms，中断治疗直至QTc间期≤480ms或恢复至基线，然后以更低剂量水平恢复给药。
出现尖端扭转型室速、多形性室性心动过速或严重/危及生命的心律失常体征或症状时，永久停药。
其他不良反应：
疲劳、头痛、恶心、呕吐、肌肉骨骼疼痛等常见不良反应，通常无需特殊处理，可继续用药。
若出现严重不良反应（如脑积水、癫痫发作、肌无力等），需立即停药并给予相应治疗。
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