mRNA肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液治疗肺鳞癌、头颈鳞癌等实体瘤

EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。
临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。
研究药物：EVM14注射液（I期）
登记号：CTR20255208
试验类型：单臂试验
适应症：实体瘤（二线及以上）
申办方：云顶新耀（北京）医药科技有限公司
用药周期
EVM14注射液的规格：0.5ml：0.25mg；用法用量：肌肉注射，预计4个剂量水平；用药时程：每2周或3周给药一次，共8次常规剂量给药，之后间隔约3个月进行最多2次加强针给药。
入选标准
1、愿意提供书面知情同意书。
2、经病理学证实的不可切除的晚期、复发或转的选定实体瘤。
3、根据RECIST v1.1定义，研究者在研究治疗首次给药前28天内评估至少有1个可评估病灶的患者。
4、筛选时东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。
5、预期寿命≥3个月。
6、具备适当的器官功能。
7、筛选时，患者必须同意提供用于生物标志物分析的肿瘤组织（如有）。当患者不能提供存档肿瘤组织时，如果研究者认为在医学上安全，患者可选择进行新鲜活检以采集肿瘤组织。
8、筛选时，有生育能力的女性患者的血清妊娠试验结果必须为阴性。有生育能力的女性患者和男性患者及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间从签署知情同意书（ICF）之日起至研究治疗末次给药后至少180天内采取避孕措施。
排除标准
1、患有适合使用根治性局部治疗的疾病。
2、在研究治疗首次给药前5年内确诊和/或经治的其他恶性肿瘤，但以下情况例外：已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和已切除治愈的原位乳腺癌、宫颈癌和前列腺癌。
3、经组织学/细胞学证实的鼻咽癌。组织学分类为非鳞状细胞NSCLC。肿瘤中存在小细胞成分的患者。
4、已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
5、诊断出免疫缺陷。
6、在研究治疗首次给药前14天内当前或既往使用全身性皮质类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物。
7、在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或可能复发的自身免疫性疾病史或出现此类状况的风险。
8、控制不佳的合并症，包括但不限于控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）和控制不佳的2型糖尿病，或其他需要全身治疗的严重疾病。活动性胃或十二指肠溃疡。
9、研究治疗首次给药前6个月内发生脑血管事件（卒中、短暂性脑缺血发作等）。
10、筛选时心电图（ECG）显示男性QTcF间期>450msec；女性QTcF间期>470msec（采用Fridericia公式计算）。
11、筛选期间左心室射血分数（LVEF）<50%。
12、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
13、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者。
14、接受过脾切除术的患者。
15、有骨髓移植或器官移植史。
16、有可影响遵循试验要求的精神疾病史。缺乏体能或体能受限。
17、已知有活动性酒精或药物滥用的患者。
18、目前正在参加其他临床试验。允许参加既往研究的随访期（未接受研究治疗）。
19、对研究治疗组分有超敏反应或特应性变态反应史。
20、既往或当前的疾病、治疗或实验室检查异常可能会混淆试验结果、危及方案依从性或干扰患者全程参与试验，或主治研究者认为参与试验不符合患者的最佳利益。
21、妊娠期或哺乳期女性患者。
22、在研究治疗首次给药前28天内接受活疫苗，或计划在研究期间接受EVM14以外的任何疫苗。
研究中心
江苏南京
湖南长沙
具体启动情况以后期咨询为准
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